| 下載文件： 農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕60號 |
為確保獸藥產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，對列入獸藥比對試驗品種目錄的產(chǎn)品，我部組織制定了《獸藥比對試驗產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求》，現(xiàn)印發(fā)你們，自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
一、請各省級獸醫(yī)主管部門認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展研究活動。
二、請各省級獸醫(yī)主管部門和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心）按照要求認(rèn)真做好技術(shù)審查工作。
三、為鼓勵我國獸藥出口，對于國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在歐盟、美國、日本獲得批準(zhǔn)上市的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在申請比對試驗?zāi)夸浿型贩N獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時，在提交藥學(xué)研究資料基礎(chǔ)上，如提供了在歐盟、美國或日本注冊申報資料及翻譯件，經(jīng)評審符合要求，可不再送樣品至比對試驗機(jī)構(gòu)開展試驗。
附件：獸藥比對試驗產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求
農(nóng)業(yè)部辦公廳
2016年12月7日
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