根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報(bào)的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司申報(bào)的犬瘟熱病毒膠體金檢測(cè)試紙條變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司等6家單位申報(bào)的注射用頭孢噻呋鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年5月30日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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米氮平軟膏 |
山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司、煙臺(tái)愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 28號(hào) |
3年 |
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頭孢泊肟酯咀嚼片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥證字 29號(hào) |
3年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+cb2株+JD株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 30號(hào) |
3年 |
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復(fù)方芬苯達(dá)唑咀嚼片 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司 |
四類 |
（2024） 新獸藥證字 31號(hào) |
3年 |
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黃花通淋口服液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究院、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、浙江昂利康動(dòng)?？萍加邢薰尽⒔魇”ｌ`動(dòng)物保健品有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 32號(hào) |
3年 |
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豬圓環(huán)病毒2型重組桿狀病毒、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（KQ株+XJ03株） |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 33號(hào) |
3年 |
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貞芪顆粒 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、青島上藥科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 34號(hào) |
3年 |
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虎芪參榆口服液 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、廣西大學(xué)、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、瑞普高科（天津）生物技術(shù)有限公司、太原師范學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥證字 35號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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犬瘟熱病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 |
（2022） 新獸藥證字 33號(hào) |
由“10頭份/盒”變更為“（1）10頭份/盒（2）1頭份/盒”，貯藏與有效期由“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為24個(gè)月”，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中“主要成分與含量”刪除吸管相關(guān)內(nèi)容。 |
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注射用頭孢噻呋鈉 |
山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司 |
《中國(guó)獸藥典》2020年版（一部） |
在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加8.0g規(guī)格。 |
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泰拉霉素注射液 |
艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第548號(hào)的同品種相應(yīng)內(nèi)容 |
在50ml∶5g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加20ml∶2g、100ml∶10g規(guī)格。 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司 |
（2015） 新獸藥證字 52號(hào) |
制品貯藏與有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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附件：
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