根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)保定冀中生物科技有限公司等26家單位申報(bào)的枸櫞酸馬羅匹坦等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司等5家單位申報(bào)的鹽酸沃尼妙林二水合物等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽、每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）（試行）、殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報(bào)的女貞子提取物散等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等2家單位申報(bào)的維他昔布咀嚼片獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
6.每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)
（MRLs）（試行）
7.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年11月26日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
|
枸櫞酸馬羅匹坦 |
保定冀中生物科技有限公司、鄭州福源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司、石家莊市畜產(chǎn)品和獸藥飼料質(zhì)量檢測(cè)中心、天象生物藥業(yè)邢臺(tái)有限責(zé)任公司、宜昌天睿生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字73號(hào) |
4年 |
|
枸櫞酸馬羅匹坦注射液 |
保定冀中生物科技有限公司、山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、石家莊市畜產(chǎn)品和獸藥飼料質(zhì)量檢測(cè)中心、石家莊九鼎動(dòng)物藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司、保定陽(yáng)光本草藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、廣東省威正制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 |
二類 |
（2024） 新獸藥 證字74號(hào) |
4年 |
|
復(fù)合亞氯酸鈉乳頭浸劑 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、吉林喜愛迪生物科技有限責(zé)任公司、寧波第二激素廠、韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字75號(hào) |
3年 |
|
米氮平軟膏 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、洛陽(yáng)惠中動(dòng)物保健有限公司、普萊柯（南京）生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)瑞華動(dòng)物保健品有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字76號(hào) |
3年 |
|
鹽酸沃尼妙林二水合物 |
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字77號(hào) |
3年 |
|
鹽酸沃尼妙林二水合物可溶性粉 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字78號(hào) |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
備注 |
|
女貞子提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
（2019） 新獸藥 證字41號(hào) |
在說(shuō)明書注意事項(xiàng)下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用”內(nèi)容 |
/ |
對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行了規(guī)范 |
|
益母草提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字16號(hào) |
在說(shuō)明書注意事項(xiàng)下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用”內(nèi)容 |
/ |
對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行了規(guī)范 |
|
維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
（2016） 新獸藥 證字22號(hào) |
增加適應(yīng)證和用法與用量 |
/ |
/ |
附件：
相關(guān)新聞：
聲明：河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)刊登的文章僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，文章內(nèi)容僅供參考，并不構(gòu)成投資建議，據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。如果轉(zhuǎn)載文章涉嫌侵犯您的著作權(quán)，或者轉(zhuǎn)載出處出現(xiàn)錯(cuò)誤，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系文章編輯進(jìn)行修正（電話：0371-65778965 ）。河南畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處及作者。感謝您的支持和理解！