根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等23家單位申報(bào)的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等10家單位申報(bào)的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等5種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家單位申報(bào)的磷酸替米考星可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的2種產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)華威特（江蘇）生物制藥有限公司等3家單位申報(bào)的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年7月7日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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枸櫞酸馬羅匹坦 |
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字66號(hào) |
四年 |
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枸櫞酸馬羅匹坦注射液 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、石家莊市豐強(qiáng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、安徽中龍國(guó)創(chuàng)生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京元博方醫(yī)藥科技有限公司、重慶歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字67號(hào) |
四年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+WF株+rHx株） |
揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、四川農(nóng)業(yè)大學(xué) |
三類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字68號(hào) |
三年 |
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雞毒支原體、雞傳染性鼻炎（A型+B型+C型）二聯(lián)滅活疫苗（GY株+LY株+DY2株+XZ株） |
山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
三類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字69號(hào) |
三年 |
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米氮平軟膏 |
格格巫（陽(yáng)江）生物科技有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、湖北中醫(yī)藥大學(xué)、上海申亞動(dòng)物保健品阜陽(yáng)有限公司、安徽中龍國(guó)創(chuàng)生物科技有限公司 |
五類(lèi) |
（2025） 新獸藥 證字70號(hào) |
三年 |
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禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
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豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
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貓杯狀病毒實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、洛陽(yáng)普真生物技術(shù)有限公司、杭州遂真生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
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犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測(cè)試紙條 |
北京納百生物科技有限公司 |
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小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、青島立見(jiàn)生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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磷酸替米考星可溶性粉 |
寧夏泰益欣生物科技股份有限公司 |
（2014） 新獸藥 證字43號(hào) |
增加50%規(guī)格，修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（SH株+HN0613株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
（2018） 新獸藥 證字45號(hào) |
肺炎支原體培養(yǎng)及滅活工藝變更 |
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豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 |
（2020） 新獸藥 證字30號(hào) |
有效期由“18個(gè)月”變更為“24個(gè)月” |
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附件：
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