針對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的“飛檢”管理辦法
來(lái)源：🔗獸藥藥理與處方技術(shù) 2025-07-30 11:02 點(diǎn)擊:1080
為強(qiáng)化獸藥安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 第一條 為了強(qiáng)化對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于農(nóng)業(yè)部組織開(kāi)展的獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。 第三條 本辦法所稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)飛行檢查）是指獸醫(yī)行政管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。 第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)飛行檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中監(jiān)所）負(fù)責(zé)飛行檢查工作的具體實(shí)施。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展飛行檢查，并承擔(dān)被檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)被檢查企業(yè)）整改情況現(xiàn)場(chǎng)核查和后續(xù)行政執(zhí)法工作。 第五條 被檢查企業(yè)對(duì)飛行檢查工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。 第六條 在日常隨機(jī)監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部可以啟動(dòng)飛行檢查： （一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為的； （二）發(fā)現(xiàn)可能存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； （三）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料或樣品涉嫌造假的； （四）涉嫌嚴(yán)重違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP）要求的； 第七條 開(kāi)展飛行檢查，應(yīng)當(dāng)成立檢查組，檢查組一般由獸藥GMP檢查員和獸藥執(zhí)法人員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。中監(jiān)所應(yīng)根據(jù)工作需要確定被檢查企業(yè)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容，按照隨機(jī)原則組織選派至少2名檢查員，其中1名為檢查組組長(zhǎng)。根據(jù)工作需要，可以邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加飛行檢查工作。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)組織選派至少2名獸藥執(zhí)法人員加入檢查組。 第八條 開(kāi)展飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時(shí)間、人員組成和檢查方式等。必要時(shí)，可以通過(guò)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展飛行檢查。涉及舉報(bào)等情況的飛行檢查，檢查組應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。 第九條 中監(jiān)所應(yīng)適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。檢查組應(yīng)適時(shí)將飛行檢查書(shū)面通知交被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)， 第十條 檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)后，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)工作證件和飛行檢查書(shū)面通知，告知檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。檢查組應(yīng)第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。 第十一條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)。 第十二條 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查方案開(kāi)展檢查工作，根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料，拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況，采集實(shí)物并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)。由檢查員和執(zhí)法人員共同填寫(xiě)《飛行檢查詢(xún)問(wèn)記錄》（附件1），應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并經(jīng)被詢(xún)問(wèn)對(duì)象逐頁(yè)簽字或者按指紋。被詢(xún)問(wèn)對(duì)象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記入筆錄。 飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的證據(jù)。 對(duì)需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組或者省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以按照相關(guān)規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，該項(xiàng)檢驗(yàn)納入農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法組織采取證據(jù)固化或者行政強(qiáng)制等相應(yīng)措施。 第十三條 需要增加檢查人員或者延伸檢查范圍的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)中監(jiān)所。 需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求采取相應(yīng)措施。 需要立案查處或者涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的，檢查組應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《飛行檢查立案查處建議單》（附件2）并交被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)做出是否立案決定，并將立案以及移交公安等情況報(bào)農(nóng)業(yè)部，抄送中監(jiān)所；未立案的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因。 第十四條 檢查組有權(quán)進(jìn)入被檢查企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等場(chǎng)所進(jìn)行檢查。被檢查企業(yè)有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查： （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所、區(qū)域，或者限制檢查時(shí)間的； （二）無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； （三）以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； （四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的； 檢查組對(duì)被檢查企業(yè)拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告中監(jiān)所。經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。 第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的，填寫(xiě)《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》（附件3），被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》上簽字，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以提交書(shū)面說(shuō)明和相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并簽字確認(rèn)。 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為并決定立案的，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展并監(jiān)督后續(xù)行政執(zhí)法工作，并及時(shí)將行政處罰決定和處罰結(jié)果等報(bào)農(nóng)業(yè)部，抄送中監(jiān)所。 第十六條 飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫(xiě)《飛行檢查報(bào)告》（附件4）。檢查報(bào)告包括：檢查內(nèi)容、檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。檢查組應(yīng)在飛行檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將飛行檢查方案、《飛行檢查報(bào)告》《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》《飛行檢查詢(xún)問(wèn)記錄》、企業(yè)的書(shū)面說(shuō)明、《飛行檢查立案查處建議單》及相關(guān)證據(jù)資料報(bào)中監(jiān)所。《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》同時(shí)報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。 第十七條 中監(jiān)所對(duì)飛行檢查方案、《飛行檢查報(bào)告》《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》《飛行檢查詢(xún)問(wèn)記錄》《飛行檢查立案查處建議單》等資料進(jìn)行審核后提出處理意見(jiàn)，并在10個(gè)工作日內(nèi)將簽署意見(jiàn)的飛行檢查報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。 第十八條 被檢查企業(yè)對(duì)飛行檢查缺陷項(xiàng)目一般應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成整改，特殊情形的按照檢查組確定的整改期限完成，并向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)送整改報(bào)告。 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)被檢查企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及審核，填寫(xiě)《飛行檢查整改情況核查表》（附件5），并在收到企業(yè)整改報(bào)告后的10個(gè)工作日內(nèi)，將企業(yè)整改報(bào)告和《飛行檢查整改情況核查表》送中監(jiān)所。 第十九條 中監(jiān)所收到企業(yè)整改報(bào)告和《飛行檢查整改情況核查表》后10個(gè)工作日內(nèi)，完成審核工作，填寫(xiě)《飛行檢查整改情況審核表》（附件6），并將審核意見(jiàn)報(bào)農(nóng)業(yè)部。審核不通過(guò)的，中監(jiān)所應(yīng)書(shū)面告知省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)要求被檢查企業(yè)在原整改期限內(nèi)繼續(xù)整改，并按前述程序和要求完成后續(xù)相關(guān)工作。逾期不改正的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十條 根據(jù)飛行檢查和整改結(jié)果，被檢查企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理；采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 第二十一條 農(nóng)業(yè)部按規(guī)定公開(kāi)飛行檢查結(jié)果，并將拒絕、逃避檢查的企業(yè)列入農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)失信企業(yè)名單。 第二十二條 組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律，不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報(bào)人信息。對(duì)違反工作紀(jì)律和廉政規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。 第二十三條 檢查員應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部和中監(jiān)所的要求認(rèn)真開(kāi)展飛行檢查工作，由于特殊情況不能參加已經(jīng)安排的現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向中監(jiān)所報(bào)告，并說(shuō)明理由。 第二十四條 檢查組成員與被檢查單位有利害關(guān)系，或存在可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查工作公正性的其他情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)提請(qǐng)回避。 第二十五條 檢查組應(yīng)客觀(guān)公正地開(kāi)展工作，如實(shí)記錄，出具公正結(jié)論，不受任何單位和個(gè)人影響。 第二十六條 檢查組成員不得事先告知被檢查企業(yè)檢查行程和檢查內(nèi)容，不得泄露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。 第二十七條 檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家廉潔紀(jì)律和工作紀(jì)律等要求；不準(zhǔn)參加被檢查企業(yè)安排的娛樂(lè)活動(dòng)；不準(zhǔn)接受被檢查企業(yè)或利益關(guān)系人的用餐邀請(qǐng)、現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)等；不準(zhǔn)有任何損害檢查公平、公正性的行為。 第二十八條 檢查人員差旅費(fèi)用由飛行檢查組織選派單位承擔(dān)，具體按照國(guó)家和組織選派單位相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十九條 各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以參照本辦法制定本轄區(qū)的飛行檢查有關(guān)規(guī)定。 第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》（農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕59號(hào)）同時(shí)廢止。
編輯：張光磊
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