對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9350號(hào)建議的答復(fù)

你們提出的關(guān)于盡快建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度的建議收悉。經(jīng)認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下。

獸藥作為預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的特殊商品，是保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展、動(dòng)物源性食品安全和公共衛(wèi)生安全的重要投入品。我部高度重視獸藥行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，持續(xù)加大獸藥行業(yè)“放管服”力度，不斷優(yōu)化獸藥行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，緊緊圍繞“優(yōu)供給、強(qiáng)安全、保生態(tài)”目標(biāo)，不斷推動(dòng)完善獸藥管理相關(guān)法規(guī)制度，不斷加大獸藥行業(yè)監(jiān)管力度，嚴(yán)格實(shí)施獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（4G質(zhì)量規(guī)范）和二維碼全程可追溯監(jiān)管，確保了獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

正如你們提到的，近些年隨著養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展模式的調(diào)整變化，獸藥投入品供給服務(wù)方式也正在作出相應(yīng)的改變，部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)也陸續(xù)出現(xiàn)產(chǎn)能不足、產(chǎn)品種類不能滿足市場(chǎng)需求等情況，這些企業(yè)對(duì)推進(jìn)獸藥委托生產(chǎn)有一定需求,有的還較為強(qiáng)烈。經(jīng)過(guò)三十多年的健全完善，我國(guó)形成了以《獸藥管理?xiàng)l例》為依據(jù)的獸藥生產(chǎn)管理制度，明確了從事獸藥生產(chǎn)的準(zhǔn)入條件和技術(shù)規(guī)范，但現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》沒(méi)有設(shè)立委托生產(chǎn)制度。目前，藥品、農(nóng)藥、飼料等領(lǐng)域設(shè)立的委托生產(chǎn)管理制度，其共同特點(diǎn)都是通過(guò)法律法規(guī)的明確條款，確定委托生產(chǎn)方式、權(quán)利義務(wù)、監(jiān)管要求等具體情形。考慮到建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度是對(duì)獸藥管理政策的重大調(diào)整，參照借鑒藥品等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)做法，需通過(guò)修訂完善《獸藥管理?xiàng)l例》才能確立相關(guān)管理制度。2019年，在獸藥行業(yè)上下共同努力下，我部畜牧獸醫(yī)局啟動(dòng)了《獸藥管理?xiàng)l例》修訂工作，正在對(duì)獸藥委托生產(chǎn)進(jìn)行重點(diǎn)研究，經(jīng)過(guò)多次研討，初步認(rèn)為原則上可引入委托生產(chǎn)管理模式。

下一步，我部將積極參考吸收代表的意見(jiàn)建議，在推進(jìn)《獸藥管理?xiàng)l例》修訂過(guò)程中，加大研究力度，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，推動(dòng)盡快建立符合我國(guó)獸藥管理實(shí)際的獸藥委托生產(chǎn)管理制度。

感謝對(duì)我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對(duì)“三農(nóng)”工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 010-59192819農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年10月14日