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17日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，經審查，該局于近日批準了青島中皓生物工程有限公司生產的創(chuàng)新產品“脫細胞角膜植片”的注冊。
該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認為有手術指征的患者。
與已上市同類產品相比，該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
據悉，該產品上市后，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強監(jiān)管，以保護患者用械安全。
該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統(tǒng)用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認為有手術指征的患者。
與已上市同類產品相比，該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
據悉，該產品上市后，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加強監(jiān)管，以保護患者用械安全。
編輯：劉金娥
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