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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第253號

放大字體  縮小字體🕓2020-01-10  來源:🔗農(nóng)業(yè)部  💛2691

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)山東濱州沃華生物工程有限公司等24家單位申報(bào)的雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價(jià)滅活疫苗(YT株+JN株)等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止;發(fā)布修訂后的維他昔布咀嚼片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,新增靶動(dòng)物貓監(jiān)測期5年。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2019年12月30日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

備注

雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價(jià)滅活疫苗(YT株+JN株)

山東濱州沃華生物工程有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、山西隆克爾生物制藥有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字72號

3年

注冊

非洲豬瘟病毒熒光等溫?cái)U(kuò)增檢測試劑盒

北京森康生物技術(shù)開發(fā)有限公司、中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、青島森康生物科技有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字73號

3年

注冊

非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒

中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、北京世紀(jì)元亨動(dòng)物防疫技術(shù)有限公司、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、天河生物技術(shù)研究院(珠海)有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字74號

3年

注冊

鱖傳染性脾腎壞死病滅活疫苗(NH0618株)

中山大學(xué)、廣東永順生物制藥股份有限公司、廣州漁躍生物技術(shù)有限公司、北京時(shí)信成生物科技有限公司、廣東漁躍生物技術(shù)有限公司

一類

(2019)

新獸藥證字75號

5年

注冊

七味消滯顆粒

西安雨田農(nóng)業(yè)科技有限公司、河北地邦動(dòng)物保健科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川德成動(dòng)物保健品有限公司、河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字76號

3年

注冊

復(fù)方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉

北京大北農(nóng)動(dòng)物保健科技有限責(zé)任公司、韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字77號

3年

注冊

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

寧波三生生物科技有限公司

二類

(2017)

新獸藥證字17號

/

變更注冊:增加規(guī)格10ml︰前列腺素F2α50mg規(guī)格;已有的3個(gè)規(guī)格增加西林瓶包裝

維他昔布咀嚼片

青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司

一類

(2016)

新獸藥證字22號

新增靶動(dòng)物貓監(jiān)測期5年

變更注冊:增加靶動(dòng)物貓


附件:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第253號.ceb
說明書和標(biāo)簽.doc

編輯:姚紅

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