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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等9家單位申報的豬圓環(huán)病毒2型cELISA抗體檢測試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司申報的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海計勝生物科技有限公司申報的氯前列醇鈉注射液變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照《中國獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)山東華宏生物工程有限公司申報的雞多殺性巴氏桿菌病、大腸桿菌病二聯(lián)蜂膠滅活疫苗（A群BZ株+O78型YT株）等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.制造及檢驗試行規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年11月2日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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豬圓環(huán)病毒2型cELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字66號 |
3年 |
注冊 |
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重組禽流感病毒（H5+H7）三價滅活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株） |
華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 |
三類 |
（2021） 新獸藥證字67號 |
3年 |
注冊 |
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白頭翁皂苷提取物 |
江西中醫(yī)藥大學(xué)、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業(yè)有限公司、廣西英路維特醫(yī)藥科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字68號 |
4年 |
注冊 |
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白頭翁皂苷提取物注射液 |
江西中醫(yī)藥大學(xué)、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業(yè)有限公司、廣西英路維特醫(yī)藥科技有限公司 |
二類 |
（2021） 新獸藥證字69號 |
4年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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復(fù)方阿莫西林粉 |
江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 |
增加靶動物豬，監(jiān)測期3年。 |
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氯前列醇鈉注射液 |
上海計勝生物科技有限公司 |
在原規(guī)格2ml∶0.1mg、2ml∶0.2mg、5ml∶0.5mg、10ml∶0.5mg基礎(chǔ)上，增加規(guī)格50ml∶5mg，直接接觸獸藥的包裝材料或者容器為中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞。 |
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雞多殺性巴氏桿菌病、大腸桿菌病二聯(lián)蜂膠滅活疫苗（A群BZ株+O78型YT株） |
山東華宏生物工程有限公司 |
在原規(guī)格100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20ml/瓶；在原包裝100ml/瓶×100瓶/箱、250ml/瓶×40瓶/箱、500ml/瓶×20瓶/箱基礎(chǔ)上增加包裝20ml/瓶×500瓶/箱。 |
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鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病二聯(lián)蜂膠滅活疫苗（WF株+BZ株） |
山東華宏生物工程有限公司 |
在原規(guī)格20ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶基礎(chǔ)上，增加規(guī)格500ml/瓶；增加包裝20ml/瓶×500瓶/箱、100ml/瓶×100瓶/箱、250ml/瓶×40瓶/箱、500ml/瓶×20瓶/箱。 |
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兔病毒性出血癥、多殺巴氏桿菌病二聯(lián)蜂膠滅活疫苗（YT株+JN株） |
山東華宏生物工程有限公司 |
在原規(guī)格10ml/瓶、20ml/瓶、100ml/瓶基礎(chǔ)上，增加規(guī)格250ml/瓶、500ml/瓶；增加包裝10ml/瓶×500瓶/箱、20ml/瓶×500瓶/箱、100ml/瓶×100瓶/箱、250ml/瓶×40瓶/箱、500ml/瓶×20瓶/箱。 |
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