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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的托曲珠利內(nèi)服混懸液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟苯尼考注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年11月9日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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托曲珠利內(nèi)服混懸液 （250ml∶12.5g） Toltrazuril Oral Suspension |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
(2021) 外獸藥證字 65號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
注冊(cè) |
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托曲珠利內(nèi)服混懸液 （1000ml∶50.0g）Toltrazuril Oral Suspension |
(2021) 外獸藥證字 66號(hào) |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗 （重組桿狀病毒P株+P株） Porcine CircovirusType 2,Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine (Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P） |
美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. |
美國(guó) |
(2021) 外獸藥證字 67號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
注冊(cè) |
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雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗 Coryza Trivalent Vaccine,Inactivated |
印度尼西亞美迪安有限公司 PT Medion Farma Jaya |
印度尼西亞 |
(2021) 外獸藥證字 68號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
再注冊(cè) |
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雞傳染性喉氣管炎活疫苗 Infectious Laryngotracheitis Vaccine,Live |
印度尼西亞美迪安有限公司 PT Medion Farma Jaya |
印度尼西亞 |
(2021) 外獸藥證字 69號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
再注冊(cè) |
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雞傳染性喉氣管炎活疫苗 （Serva株） Infectious Laryngotracheitis Vaccine,Live（Strain Serva） |
英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
(2021) 外獸藥證字 70號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
再注冊(cè) |
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雞減蛋綜合征滅活疫苗 （BC14株） Avian Egg Drop Syndrome Vaccine,Inactivated （Strain BC14） |
英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V. |
荷蘭 |
(2021) 外獸藥證字 71號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
再注冊(cè) |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗 （M.B.株） Infectious Bursal Disease Vaccine,Live （Strain M.B.） |
以色列雅貝克生物實(shí)驗(yàn)有限公司ABIC Biological Laboratories Ltd. |
以色列 |
(2021) 外獸藥證字 72號(hào) |
2021.11.09 — 2026.11.08 |
再注冊(cè) |
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氟苯尼考注射液 Florfenicol Injection |
TriRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠 TriRX Segre |
法國(guó) |
(2018) 外獸藥證字 05號(hào) |
2018.01.31 — 2023.01.30 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱由先靈葆雅動(dòng)物保健品公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Schering– Plough Sante Animale， 變更為T(mén)riRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠 TriRX Segre |
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氟尼辛葡甲胺注射液 Flunixin Meglumine Injection |
TriRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠TriRX Segre |
法國(guó) |
(2020) 外獸藥證字 62號(hào) |
2020.12.04 — 2025.12. 03 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱由先靈葆雅動(dòng)物保健品公司法國(guó)生產(chǎn)廠 Schering– Plough Sante Animale， 變更為T(mén)riRx醫(yī)藥有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠 TriRX Segre |
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