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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等7家單位申報(bào)的水貂犬瘟熱、細(xì)小病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株）等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報(bào)的芪翁黃柏散變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司等3家單位申報(bào)的雙葛止瀉口服液變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。新增靶動(dòng)物雞，監(jiān)測(cè)期3年。
批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報(bào)的豬流行性腹瀉病毒膠體金檢測(cè)試紙條變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月26日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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水貂犬瘟熱、細(xì)小病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司、吉林中特生物技術(shù)有限責(zé)任公司、北京信得威特科技有限公司、山東諸子生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2022）
新獸藥證字02號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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鮭魚(yú)促性腺激素釋放激素類(lèi)似物 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
二類(lèi) |
（2022）
新獸藥證字03號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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鹽酸溴己新可溶性粉 |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
五類(lèi) |
（2022）
新獸藥證字04號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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芪翁黃柏散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
在說(shuō)明書(shū)中增加“【注意事項(xiàng)】可在商品飼料和養(yǎng)殖過(guò)程中使用”。 |
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雙葛止瀉口服液 |
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
增加靶動(dòng)物雞，監(jiān)測(cè)期3年。 |
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豬流行性腹瀉病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、河南農(nóng)業(yè)大學(xué) |
在原規(guī)格10條/盒基礎(chǔ)上，增加規(guī)格20條/盒、50條/盒。 |
附件：
- 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.doc
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