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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P﹣5722﹣3株, Ⅱ）等4種制品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸奧拉替尼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說(shuō)明書和標(biāo)簽
4.工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年4月8日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國(guó)別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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鹽酸頭孢噻呋
注射液
（50ml∶2.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
西班牙海博萊生物大藥廠
LABORATORIOS HIPRA S.A. |
西班牙 |
（2022）
外獸藥證字
30號(hào) |
2022.08.31
—
2027.08.30 |
再注冊(cè) |
|
鹽酸頭孢噻呋
注射液
（100ml∶5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2022）
外獸藥證字
31號(hào) |
||||
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鹽酸頭孢噻呋
注射液
（250ml∶12.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2022）
外獸藥證字
32號(hào) |
||||
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豬支原體肺炎
滅活疫苗
（P﹣5722﹣3株, Ⅱ）
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠
Zoetis Inc., Charles City, USA |
美國(guó) |
（2022）
外獸藥證字
33號(hào) |
2022.12.12
—
2027.12.11 |
再注冊(cè) |
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犬、貓狂犬病
滅活疫苗
Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated |
英特威國(guó)際有限公司
Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022）
外獸藥證字
34號(hào) |
2022.06.22
—
2027.06.21 |
再注冊(cè) |
|
雞病毒性關(guān)節(jié)炎
滅活疫苗
（1733株＋2408株）
Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733＋Strain 2408） |
英特威國(guó)際有限公司
Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022）
外獸藥證字
35號(hào) |
2022.06.02
—
2027.06.01 |
再注冊(cè) |
|
雞傳染性法氏囊病活疫苗
（D78株）
Infectious Bursal Disease Vaccine, Live
（Strain D78） |
英特威國(guó)際有限公司
Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2022）
外獸藥證字
36號(hào) |
2022.06.02
—
2027.06.01 |
再注冊(cè) |
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
（3.6mg）Oclacitinib Maleate Tablets |
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA |
美國(guó) |
（2021）
外獸藥證字
51號(hào) |
2021.09.06
—
2026.09.05 |
變更注冊(cè)：有效期變更為36個(gè)月 |
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
（5.4mg）Oclacitinib Maleate Tablets |
（2021）
外獸藥證字
52號(hào) |
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馬來(lái)酸奧拉替尼片
（16mg）Oclacitinib Maleate Tablets |
（2021）
外獸藥證字
53號(hào) |
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酒石酸泰萬(wàn)菌素
預(yù)混劑
100g∶1g
（100萬(wàn)單位）
Tylvalosin Tartrate Premix |
英國(guó)伊科
動(dòng)物保健
有限公司CBB工廠
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
英國(guó) |
（2017）
外獸藥證字
72號(hào) |
2017.09.15
—
2022.09.14 |
變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱變更為英國(guó)伊科動(dòng)物保健有限公司CBB工廠
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
|
酒石酸泰萬(wàn)菌素
預(yù)混劑
100g∶5g
（500萬(wàn)單位）
Tylvalosin Tartrate Premix |
（2017）
外獸藥證字
73號(hào) |
||||
|
酒石酸泰萬(wàn)菌素
預(yù)混劑
100g∶20g
（2000萬(wàn)單位）
Tylvalosin Tartrate Premix |
（2017）
外獸藥證字
74號(hào) |
附件：
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