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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等15家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司申報(bào)的硫酸慶大霉素注射液變更注冊(cè)，并發(fā)布硫酸慶大霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按照《中國(guó)獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
6.硫酸慶大霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年5月24日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字17號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
揚(yáng)州大學(xué)、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、上海安和煦生物技術(shù)有限責(zé)任公司、湖南冠牧生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字18號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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副雞禽桿菌（A型）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司、青島立見(jiàn)生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字19號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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副雞禽桿菌（B型）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司、青島立見(jiàn)生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字20號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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副雞禽桿菌（C型）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司、青島立見(jiàn)生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字21號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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匹莫苯丹 |
北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、廈門(mén)歐瑞捷生物科技有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字22號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司 |
二類(lèi) |
（2022） 新獸藥證字23號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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硫酸慶大霉素注射液 |
河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 |
在原規(guī)格2ml:0.08g（8萬(wàn)單位）、5ml:0.2g（20萬(wàn)單位）、10ml:0.2g（20萬(wàn)單位）、10ml:0.4g（40萬(wàn)單位）基礎(chǔ)上，增加規(guī)格50ml:2.0g（200萬(wàn)單位）、100ml:4.0g（400萬(wàn)單位）。 |
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