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根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準揚州大學等16家單位申報的牛結核γ–干擾素夾心ELISA檢測試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司申報的非潑羅尼噴霧劑變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準河南農(nóng)業(yè)大學禽病研究所申報的雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+HP株）變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年6月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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牛結核γ–干擾素夾心ELISA檢測試劑盒 |
揚州大學、中國動物衛(wèi)生與流行病學中心 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字27號 |
3年 |
注冊 |
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犬細小病毒抗血清 |
天津瑞普生物技術股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字28號 |
3年 |
注冊 |
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犬瘟熱、犬細小病毒病二聯(lián)活疫苗（BJ/120株+FJ/58株）–狂犬病滅活疫苗（VBC37株） |
兆豐華生物科技（南京）有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、安徽愛寵生物科技有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院北京畜牧獸醫(yī)研究所、兆豐華生物科技（福州）有限公司 |
三類 |
（2022）
新獸藥證字29號 |
3年 |
注冊 |
|
頭孢泊肟酯片 |
洛陽惠中獸藥有限公司、深圳市紅瑞生物科技股份有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 |
五類 |
（2022）
新獸藥證字30號 |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
|
非潑羅尼噴霧劑 |
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司 |
包裝規(guī)格由“無”變更為“藥用塑料瓶100ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶”；變更說明書【用法與用量】描述，修改獸藥注冊標準。 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+HP株） |
河南農(nóng)業(yè)大學禽病研究所 |
【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。 |
附件：
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