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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)Labiana生命科學(xué)制藥廠等6家公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液等6種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述6種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司等2家公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年12月21日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱(chēng) |
生產(chǎn)廠
名稱(chēng) |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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鹽酸頭孢噻呋注射液
（50ml︰2.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
（2023）
外獸藥證字
44號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
注冊(cè) |
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鹽酸頭孢噻呋注射液
（100ml︰5.0g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023）
外獸藥證字
45號(hào) |
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鹽酸頭孢噻呋注射液
（250ml︰12.5g）
Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2023）
外獸藥證字
46號(hào) |
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美洛昔康注射液（20ml∶400mg）
Meloxicam Injection |
Labiana生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018）
外獸藥證字
57號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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美洛昔康注射液
（50ml∶1g）
Meloxicam Injection |
（2018）
外獸藥證字
58號(hào) |
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美洛昔康注射液（100ml∶2g）
Meloxicam Injection |
Labiana 生命科學(xué)制藥廠Labiana Life Sciences S.A. |
西班牙 |
（2018）
外獸藥證字
59號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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美洛昔康注射液（250ml∶5g）
Meloxicam Injection |
（2018）
外獸藥證字
60號(hào) |
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阿莫西林克拉維酸鉀注射液
（10ml∶阿莫西林1.4g與克拉維酸0.35g）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection |
意大利豪普特制藥廠
Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2019）
外獸藥證字
20號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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吡蟲(chóng)啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈
12.5g（38cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar |
KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國(guó) |
（2018）
外獸藥證字
55號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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吡蟲(chóng)啉氟氯苯氰菊酯項(xiàng)圈
45g（70cm）
Imidacloprid and Flumethrin Collar |
（2018）
外獸藥證字
56號(hào) |
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阿莫西林注射液（100ml∶15g）
Amoxicillin Injection |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
42號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
碩騰比利時(shí)生產(chǎn)廠
Zoetis Belgium SA |
比利時(shí) |
（2019）
外獸藥證字
22號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
23號(hào) |
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|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（100ml∶500mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
24號(hào) |
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雞傳染性法氏囊病活疫苗（LC75株） （1000羽份/瓶
2500羽份/瓶
5000羽份/瓶）
Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75） |
德國(guó)羅曼動(dòng)物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH |
德國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
04號(hào) |
2023.12.21
—
2028.12.20 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
|
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（10ml∶50mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
99號(hào) |
2019.12.30
—
2024.12.29 |
變更注冊(cè)：原料藥供應(yīng)商名稱(chēng)由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“EUROAPI Hungary Ltd.” |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（30ml∶150mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
100號(hào) |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
（50ml∶250mg）
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection |
（2019）
外獸藥證字
101號(hào) |
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氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine） |
歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd. |
匈牙利 |
（2019）
外獸藥證字
17號(hào) |
2019.03.29
—
2024.03.28 |
變更注冊(cè)：進(jìn)口獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司” 變更為“歐宜平醫(yī)藥原料（上海）有限公司” |
附件：
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