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 2025年09月19日 星期五 14時25分
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重要通告


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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第751號(雞苗)

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準北京生泰爾科技股份有限公司等33家單位申報的芍甘和胃膠囊等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司等2家單位申報的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品說明書和標簽同時廢止;批準上海蘇豪逸明制藥有限公司申報的促黃體素釋放激素A3獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用產(chǎn)品說明書和標簽。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標準

5.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年1月15日


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

芍甘和胃膠囊

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥證字

1號

3年

豬偽狂犬病活疫苗(TP株)

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、華派生物技術(shù)(集團)股份有限公司

三類

(2024)

新獸藥證字

2號

3年

禽白血病病毒膠體金檢測試紙條

揚州大學(xué)、中國動物疫病預(yù)防控制中心、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、北京納百生物科技有限公司

三類

(2024)

新獸藥證字

3號

3年

鹽酸恩諾沙星顆粒

瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所

四類

(2024)

新獸藥證字

4號

3年

注射用泮托拉唑鈉

山東愛士津生物技術(shù)有限公司、山東綠葉制藥有限公司、煙臺愛士津動物保健品有限公司

四類

(2024)

新獸藥證字

5號

3年

救必應(yīng)提取散

青島蔚藍生物股份有限公司、河北征宇制藥有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、山東乾德生物有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、廣西大學(xué)

三類

(2024)

新獸藥證字

6號

3年


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監(jiān)測期

(針對變更事項)

阿莫西林可溶性粉

華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司

中國獸藥典2020年版(一部)、農(nóng)業(yè)部公告第2366號

增加靶動物豬

3年

阿莫西林可溶性粉

河南飛默生物科技有限公司

中國獸藥典2020年版(一部)、農(nóng)業(yè)部公告第2366號

增加靶動物豬

/

甘膽口服液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

(2006)新獸藥證字74號、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第658號

增加靶動物貓

3年

促黃體素釋放激素A3

上海蘇豪逸明制藥有限公司

《獸藥質(zhì)量標準》(2017年版)

有效期由24個月變更為36個月

/

附件:

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編輯:劉金娥

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