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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等36家單位申報的非羅考昔等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報的葛根芩連片變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止；批準(zhǔn)浦城正大生化有限公司等2家單位申報的鹽酸金霉素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)洛陽惠中獸藥有限公司等3家單位申報的加米霉素注射液變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年4月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 |
非羅考昔 | 山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué) | 二類 | （2024） 新獸藥證字 17號 | 4年 |
非羅考昔咀嚼片 | 山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江蘇朗博特動物藥品有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司 | 二類 | （2024） 新獸藥證字 18號 | 4年 |
金前通淋膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 19號 | 3年 |
芬苯達(dá)唑內(nèi)服混懸液 | 武漢嘉喆生物科技有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、洛陽惠德生物工程有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥證字 20號 | 3年 |
豬偽狂犬病耐熱保護(hù)劑活疫苗（Bartha-K61株，傳代細(xì)胞源） | 廣東永順生物制藥股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 21號 | 3年 |
豬瘟基因工程亞單位疫苗（CHO-133D） | 北京中海生物科技有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 22號 | 3年 |
水貂出血性肺炎（G型+B型+C型）、肉毒梭菌（C型）中毒癥二聯(lián)滅活疫苗（WD005株+DL007株+ZC118株+C62-4株） | 齊魯動物保健品有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 23號 | 3年 |
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三聯(lián)滅活疫苗 （La Sota株+TJ-4株+RP-8-C株） | 天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、福建圣維生物科技有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 24號 | 3年 |
豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 | 武漢科前生物股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、北京納百生物科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 25號 | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測期 （針對變更事項(xiàng)） |
葛根芩連片 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生泰爾科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 | （2021）新獸藥證字27號 | 增加靶動物貓 | 3年 |
鹽酸金霉素可溶性粉 | 浦城正大生化有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版） | 增加靶動物豬 | 3年 |
鹽酸金霉素可溶性粉 | 廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版） | 增加靶動物豬 | 3年 |
加米霉素注射液 | 洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | （2018）新獸藥證字58號 | 在10ml︰1.5g、20ml︰3.0g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加50ml︰7.5g、100ml︰15.0g規(guī)格，新增規(guī)格直接接觸獸藥的包裝材料為鈉鈣玻璃膜制注射劑瓶和注射用無菌粉末用覆聚酯膜溴化丁基橡膠塞。 | / |
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