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 2025年06月19日 星期四 23時(shí)29分
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重要通告


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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第917號(hào)


根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)青島上藥科技有限公司等38家單位申報(bào)的四季青提取散等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊(cè),發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司等8家單位申報(bào)的復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng),自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.工藝規(guī)程

5.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2025年6月9日


附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊(cè)

證書號(hào)

監(jiān)測期

備注

四季青提取散

青島上藥科技有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、青島潤達(dá)生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、湖南加農(nóng)正和生物技術(shù)有限公司、青島信諾邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東鑫谷健康產(chǎn)業(yè)有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青島大學(xué)

三類

(2025)

新獸藥

證字51號(hào)

3年

/

雞滑液囊支原體滅活疫苗(HN01株)

江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字52號(hào)

3年

/

雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病、禽腺病毒?。↖群4型)四聯(lián)滅活疫苗(A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株)

揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、蘇州沃美生物有限公司、惠州華晟生物技術(shù)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字53號(hào)

3年

/

犬血白蛋白

長春西諾生物科技有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字54號(hào)

3年

/

豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬丁型冠狀病毒感染三聯(lián)滅活疫苗(WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株)

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字55號(hào)

3年

/

潑尼松龍片

青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、江西瑞德制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司、上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰尽⑺拇莿?dòng)物藥業(yè)有限公司、青島動(dòng)保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司

五類

(2025)

新獸藥

證字56號(hào)

3年

納入獸用處方藥管理

鹽酸貝那普利匹莫苯丹片

南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院

五類

(2025)

新獸藥

證字57號(hào)

3年

納入獸用處方藥管理

禽流感病毒H7亞型cELISA抗體檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

/

/

/

/

非洲豬瘟病毒磁微粒化學(xué)發(fā)光抗體檢測試劑盒

中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、禾旭(鄭州)生物技術(shù)有限公司

/

/

/

/

禽流感病毒H5亞型熒光RT-PCR檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

/

/

/

/


附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測期(針對(duì)變更事項(xiàng))

復(fù)方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴劑

瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司

(2023)

新獸藥

證字71號(hào)

修訂獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

/

鹽酸克林霉素內(nèi)服溶液

北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南歐博方醫(yī)藥科技有限公司

(2024)

新獸藥

證字65號(hào)

變更獸藥有效期

/

注射用血促性素

寧波三生生物科技股份有限公司

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第420號(hào)同品種內(nèi)容

變更獸藥含量規(guī)格

/

柴胡注射液

四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司

《中國獸藥典》同品種內(nèi)容

增加獸藥包裝規(guī)格

/

附件:


編輯:張光磊

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