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為強化獸藥安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告

獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法

第一章總則

第一條為了強化對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，進一步加強獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于農(nóng)業(yè)部組織開展的獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

第三條本辦法所稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱飛行檢查）是指獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施的不預先告知的監(jiān)督檢查。

第四條農(nóng)業(yè)部負責飛行檢查工作的組織領導，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）負責飛行檢查工作的具體實施。省級獸醫(yī)行政管理部門負責協(xié)助開展飛行檢查，并承擔被檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱被檢查企業(yè)）整改情況現(xiàn)場核查和后續(xù)行政執(zhí)法工作。

第五條被檢查企業(yè)對飛行檢查工作應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第二章組織檢查

第六條在日常隨機監(jiān)督檢查基礎上，獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部可以啟動飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在嚴重違法生產(chǎn)行為的；

（二）發(fā)現(xiàn)可能存在重大質(zhì)量安全風險的；

（三）產(chǎn)品批準文號申報資料或樣品涉嫌造假的；

（四）涉嫌嚴重違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GMP）要求的；

（五）其他需要開展飛行檢查的情形。

第七條開展飛行檢查，應當成立檢查組，檢查組一般由獸藥GMP檢查員和獸藥執(zhí)法人員組成，實行組長負責制。中監(jiān)所應根據(jù)工作需要確定被檢查企業(yè)和重點檢查內(nèi)容，按照隨機原則組織選派至少2名檢查員，其中1名為檢查組組長。根據(jù)工作需要，可以邀請相關專業(yè)領域的專家參加飛行檢查工作。省級獸醫(yī)行政管理部門應組織選派至少2名獸藥執(zhí)法人員加入檢查組。

第八條開展飛行檢查前，檢查組應當制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時間、人員組成和檢查方式等。必要時，可以通過省級獸醫(yī)行政管理部門商請公安機關等有關部門聯(lián)合開展飛行檢查。涉及舉報等情況的飛行檢查，檢查組應盡可能與舉報人取得聯(lián)系。

第九條中監(jiān)所應適時將檢查組到達時間通知被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。檢查組應適時將飛行檢查書面通知交被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門，

第三章現(xiàn)場檢查

第十條檢查組到達被檢查企業(yè)后，應向企業(yè)出示相關工作證件和飛行檢查書面通知，告知檢查要求及被檢查單位的權利和義務。檢查組應第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

第十一條被檢查企業(yè)應當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場相關負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持日常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料，如實回答檢查組的詢問。

第十二條檢查組應根據(jù)檢查方案開展檢查工作，根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料，拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況，采集實物并對有關人員進行詢問。由檢查員和執(zhí)法人員共同填寫《飛行檢查詢問記錄》（附件1），應當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況，并經(jīng)被詢問對象逐頁簽字或者按指紋。被詢問對象拒絕簽字的，應當記入筆錄。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的證據(jù)。

對需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組或者省級獸醫(yī)行政管理部門可以按照相關規(guī)定抽樣。抽取的樣品應當由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構或技術機構進行檢驗或者鑒定，該項檢驗納入農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作任務。

檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，應當及時通知省級獸醫(yī)行政管理部門。省級獸醫(yī)行政管理部門應當依法組織采取證據(jù)固化或者行政強制等相應措施。

第十三條需要增加檢查人員或者延伸檢查范圍的，檢查組應當立即報中監(jiān)所。

需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的，被檢查企業(yè)應當按照要求采取相應措施。

需要立案查處或者涉嫌犯罪需要移送公安機關的，檢查組應當填寫《飛行檢查立案查處建議單》（附件2）并交被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。省級獸醫(yī)行政管理部門應當組織當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門在20個工作日內(nèi)做出是否立案決定，并將立案以及移交公安等情況報農(nóng)業(yè)部，抄送中監(jiān)所；未立案的應當說明原因。

第十四條檢查組有權進入被檢查企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等場所進行檢查。被檢查企業(yè)有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所、區(qū)域，或者限制檢查時間的；

（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查企業(yè)拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告中監(jiān)所。經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關要求。

第十五條現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應當向被檢查企業(yè)通報檢查情況。發(fā)現(xiàn)缺陷項目的，填寫《飛行檢查缺陷項目表》（附件3），被檢查企業(yè)負責人或相關負責人應當在《飛行檢查缺陷項目表》上簽字，拒絕簽字的，檢查組應予注明。被檢查企業(yè)對檢查結果有異議的，可以提交書面說明和相關證據(jù)。檢查組應當如實記錄，并簽字確認。

發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為并決定立案的，省級獸醫(yī)行政管理部門負責組織開展并監(jiān)督后續(xù)行政執(zhí)法工作，并及時將行政處罰決定和處罰結果等報農(nóng)業(yè)部，抄送中監(jiān)所。

第十六條飛行檢查結束后，檢查組應及時撰寫《飛行檢查報告》（附件4）。檢查報告包括：檢查內(nèi)容、檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)、檢查結論和處理建議等。檢查組應在飛行檢查結束后5個工作日內(nèi)，將飛行檢查方案、《飛行檢查報告》《飛行檢查缺陷項目表》《飛行檢查詢問記錄》、企業(yè)的書面說明、《飛行檢查立案查處建議單》及相關證據(jù)資料報中監(jiān)所?！讹w行檢查缺陷項目表》同時報省級獸醫(yī)行政管理部門。

第四章審核與處理

第十七條中監(jiān)所對飛行檢查方案、《飛行檢查報告》《飛行檢查缺陷項目表》《飛行檢查詢問記錄》《飛行檢查立案查處建議單》等資料進行審核后提出處理意見，并在10個工作日內(nèi)將簽署意見的飛行檢查報告報農(nóng)業(yè)部。

第十八條被檢查企業(yè)對飛行檢查缺陷項目一般應在20個工作日內(nèi)完成整改，特殊情形的按照檢查組確定的整改期限完成，并向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告。

省級獸醫(yī)行政管理部門負責對被檢查企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場檢查及審核，填寫《飛行檢查整改情況核查表》（附件5），并在收到企業(yè)整改報告后的10個工作日內(nèi)，將企業(yè)整改報告和《飛行檢查整改情況核查表》送中監(jiān)所。

第十九條中監(jiān)所收到企業(yè)整改報告和《飛行檢查整改情況核查表》后10個工作日內(nèi)，完成審核工作，填寫《飛行檢查整改情況審核表》（附件6），并將審核意見報農(nóng)業(yè)部。審核不通過的，中監(jiān)所應書面告知省級獸醫(yī)行政管理部門。省級獸醫(yī)行政管理部門應要求被檢查企業(yè)在原整改期限內(nèi)繼續(xù)整改，并按前述程序和要求完成后續(xù)相關工作。逾期不改正的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十條根據(jù)飛行檢查和整改結果，被檢查企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，省級獸醫(yī)行政管理部門應當按照《獸藥管理條例》有關規(guī)定處理；采取風險控制措施的，風險因素消除后，應及時解除相關風險控制措施。

第二十一條農(nóng)業(yè)部按規(guī)定公開飛行檢查結果，并將拒絕、逃避檢查的企業(yè)列入農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)失信企業(yè)名單。

第五章檢查工作紀律

第二十二條組織和實施飛行檢查的有關人員應嚴格遵守有關法律法規(guī)、工作紀律，不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查有關情況和舉報人信息。對違反工作紀律和廉政規(guī)定的，按有關規(guī)定處理。

第二十三條檢查員應按照農(nóng)業(yè)部和中監(jiān)所的要求認真開展飛行檢查工作，由于特殊情況不能參加已經(jīng)安排的現(xiàn)場檢查任務時，應及時向中監(jiān)所報告，并說明理由。

第二十四條檢查組成員與被檢查單位有利害關系，或存在可能影響現(xiàn)場檢查工作公正性的其他情況時，應主動提請回避。

第二十五條檢查組應客觀公正地開展工作，如實記錄，出具公正結論，不受任何單位和個人影響。

第二十六條檢查組成員不得事先告知被檢查企業(yè)檢查行程和檢查內(nèi)容，不得泄露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。

第二十七條檢查組成員應嚴格遵守國家廉潔紀律和工作紀律等要求；不準參加被檢查企業(yè)安排的娛樂活動；不準接受被檢查企業(yè)或利益關系人的用餐邀請、現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈等；不準有任何損害檢查公平、公正性的行為。

第六章附則

第二十八條檢查人員差旅費用由飛行檢查組織選派單位承擔，具體按照國家和組織選派單位相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條各省級獸醫(yī)行政管理部門可以參照本辦法制定本轄區(qū)的飛行檢查有關規(guī)定。

第三十條本辦法自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》（農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕59號）同時廢止。

附件：1. 飛行檢查詢問記錄

2. 飛行檢查立案查處建議單

3. 飛行檢查缺陷項目表

4. 飛行檢查報告

5. 飛行檢查整改情況核查表

6. 飛行檢查整改情況審核表

編輯：張光磊

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針對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的“飛檢”管理辦法